Estratégia e viabilidade
Análise crítica da oportunidade, necessidade clínica, cenário competitivo, viabilidade técnica, regulatória e mercadológica.
Medical Device Development Consulting
Do desafio clínico ao dispositivo médico viável.
Consultoria integrada para estruturar, desenvolver, validar, industrializar e posicionar tecnologias para a saúde.
Estratégia de produto
P&D e bioengenharia
Qualidade e regulatório
Industrialização e OEM
Mercado e lançamento
Nossa atividade principal
Desenvolvimento de dispositivos médicos com visão de ciclo completo.
A 2GTD reúne clínica, engenharia, qualidade, regulação, indústria e negócio em uma única estratégia de desenvolvimento.
Atuamos desde a análise crítica da oportunidade e das necessidades dos usuários até a transferência para fabricação, submissão regulatória e preparação comercial.
O trabalho pode abranger uma etapa específica ou funcionar como uma estrutura terceirizada de P&D para a indústria, startups, inventores, importadores e empresas de tecnologia para a saúde.
Consultoria integrada
Competências que transformam uma ideia em produto.
O escopo é construído conforme a maturidade da tecnologia, o mercado-alvo e as competências que sua empresa precisa complementar.
P&D terceirizado
Planejamento do desenvolvimento, requisitos, especificações, documentação técnica, fornecedores e gestão multidisciplinar do projeto.
Engenharia e bioengenharia
Materiais, mecanismos, modelagem, prototipagem, usabilidade, desenho para fabricação e integração entre produto e processo.
Risco, qualidade e validação
ISO 14971, FMEA, FTA, análise crítica, protocolos, verificação, validação, IQ/OQ/PQ e rastreabilidade das evidências.
Regulatório
Enquadramento, estratégia e organização de documentos para submissões, incluindo apoio a processos ANVISA e mercados internacionais.
Mercado e comercial
Posicionamento, proposta de valor, plano e pitch de vendas, estrutura comercial, lançamento e conexão com especialistas e contas estratégicas.
Experiência aplicada
Conhecimento construído em diferentes áreas clínicas e tecnológicas.
A vivência em múltiplas especialidades permite compreender o ambiente de uso, antecipar riscos e traduzir necessidades clínicas em requisitos de engenharia.
Endoscopia
Dispositivos e acessórios para procedimentos diagnósticos, terapêuticos e minimamente invasivos.
Cirurgia cardíaca
Tecnologias cardiovasculares, circulação extracorpórea, biomateriais e dispositivos implantáveis.
Ventilação Mecânica e pneumologia
Sistemas de ventilação, interfaces respiratórias, circuitos, conexões e suporte pulmonar.
Terapias renais
Dispositivos, linhas, filtros e consumíveis associados ao cuidado e às terapias renais.
Outras aplicações médico-hospitalares
A experiência transversal permite avaliar novas tecnologias, consumíveis, acessórios e sistemas em diferentes contextos de uso — sempre com o escopo técnico e regulatório definido para cada projeto.
Método de trabalho
Decisões conectadas do início ao mercado.
- 01
Oportunidade
Problema, usuário, proposta de valor, mercado e estratégia do projeto.
- 02
Requisitos
Uso pretendido, necessidades dos usuários, especificações e critérios de aceitação.
- 03
Projeto e risco
Conceito, materiais, arquitetura, gestão de riscos e análise crítica.
- 04
Protótipo e evidências
Prototipagem, testes, usabilidade, verificação e validação.
- 05
Regulação e fabricação
Dossiê, protocolos, processo produtivo, transferência e validação industrial.
- 06
Lançamento
Posicionamento, preço, canais, treinamento, vendas e acompanhamento pós-mercado.
Industrialização e OEM
A estratégia certa para transformar o projeto em produto fabricável.
A 2GTD trabalha com parceiros fabris e especialistas, estruturando a interface entre a empresa, a engenharia, a qualidade, a regulação e a fabricação.
- Definição da rota fabrilAvaliação de capacidade, processo, materiais, volumes e requisitos críticos.
- Desenvolvimento orientado à fabricaçãoEspecificação, desenho para manufatura, amostras, testes e critérios de aceitação.
- Documentação e responsabilidadesTransferência tecnológica, rastreabilidade, acordos de qualidade e definição de papéis.
- Validação e disponibilizaçãoProtocolos, IQ/OQ/PQ, evidências, preparação regulatória e planejamento de lançamento.
Know-how 2GTD
Profundidade técnica com visão executiva e comercial.
A 2GTD nasceu para planejar e gerir projetos estratégicos de inovação tecnológica e acesso ao mercado de produtos para a saúde.
Conheça a 2GTD no LinkedInFormação multidisciplinar
Integração entre assistência à saúde, Engenharia Química, pesquisa científica, bioengenharia e gestão de riscos.
Experiência no ciclo de vida
Atuação em P&D, engenharia, qualidade, regulação, validação, operações, gestão, vendas e desenvolvimento de negócios.
Vivência nacional e internacional
Projetos com indústrias, startups, fornecedores, distribuidores, especialistas clínicos e diferentes mercados regulados.
Execução orientada a resultado
Análise crítica para identificar riscos, organizar prioridades e converter decisões técnicas em entregáveis concretos.
Converse com a 2GTD
Vamos estruturar seu próximo projeto?
Conte em que estágio está sua tecnologia. Podemos avaliar a oportunidade e desenhar o escopo mais adequado para avançar.
Os escopos técnicos, regulatórios e fabris são definidos por projeto, conforme o uso pretendido, a classificação do dispositivo, o mercado-alvo, o fabricante legal e as responsabilidades contratuais aplicáveis.